使用者16136914718036602019-10-08 00:59:32膠塞的清洗、矽化、滅菌、乾燥等處理的質量對產品質量起至關重要的作用，應嚴格監控每一步驟的質量情況，如在清洗過程中檢測清洗水的微粒和可見異物，按照驗證的要求進行矽化，確認矽油數量、矽化時間等，嚴格監控滅菌、乾燥的時間、溫度、壓力等應符合要求，並監測膠塞內毒素，應符合要求。目前多數企業開始選用膠塞清洗滅菌機，膠塞的清洗、矽化、滅菌、乾燥等步驟可一併完成，能較好滿足生產的需要。
為了除去膠塞表面的顆粒物，且不影響膠塞的性質，應達到以下要求：
1、使用由純化水或注射用水配成的清洗液（如需要可加入表面活性劑促進表面潤溼）
2、清洗液體的溫度在保證膠塞特質的情況下應儘可能的高（建議70℃以上）
3、透過實驗確定清洗液體積與膠塞數量的百分比
4、用迴圈泵透過過濾器（孔徑2um）過濾的清洗液持續去除其中的顆粒
5、在最小的摩擦力下移動膠塞（如果可能的話，漂浮）從而防止任何表面的變化，因此濟寧亨達採用氣動攪拌。
6、在膠塞表面儘量多的應用邊界層效應（空氣/液體/蒸汽），從而增加清洗能力
7、淋洗階段和最終淋洗的溫度建議在80℃以上以減少微生物數量
8、最終漂洗必須使用注射用水
9、清洗完畢進行滅菌膠塞清洗機應該可以控制介質的使用以及調節時間程式。根據膠塞的種類和數量（凍幹膠塞、注射膠塞、輸液膠塞等），應定義清洗程式，並對其進行驗證。經過清洗的膠塞應該從清洗機轉移到已經過清洗的容器中，如果需要，也可轉移至已滅菌的容器中。需要在高壓釜中進行滅菌的膠塞應該放置並熱封在防顆粒的滅菌包中。膠塞的清洗質量需要進行持續的監控，膠塞清洗機需具備攪動功能，可以剝落和清除粘附的微粒物質，避免微粒再次沉積到別的膠塞上。