有的藥品可能尚未過期，卻會因為儲存不當而影響藥效...
檢視全文»FDA最新批准的針對耐藥結核病的治療方法是怎樣的?
FDA對Pretomanid片劑、及其與貝達喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）聯用給予新的批准，以便治療具有抗菌素耐藥性的結核菌...
檢視全文»藥企實驗室GMP偏差處理主要包括哪幾方面？
實驗室偏差通常包括OOS和偏差兩類，基本的處理方法都包括：調查、處理和糾正預防，關於OOS可以參考FDA關於OOS的指南，偏差的話，一般應先 判斷偏差的影響，可分為微小偏差和重要偏差（與產品質量的影響），再根據風險評估的結果，判斷偏差影響的...
檢視全文»類克是怎樣發明的？
2003年，Ravinder Maini 和Marc Feldmann兩位發明人因發現類克用於治療類風溼性關節炎（RA）和強直性脊柱炎（AS）的卓越貢獻被授予醫學界的諾貝爾獎—拉斯科醫學獎，07年再次獲得歐洲年度發明獎終生成就獎...
檢視全文»脊髓損傷能治好嗎？
RMAT 認定在去年 12 月簽署透過的《21 世紀醫藥法案》中建立，有資格獲得 RMAT 認定的產品必須符合以下條件：再生醫學療法定義為細胞治療、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品，或使用這些療法或產品的任何組合產品，那些僅根據《公共...
檢視全文»如果食用剛剛過期的藥會有什麼危害？
有的藥品可能尚未過期，卻會因為儲存不當而影響藥效...
檢視全文»奧司他韋副作用有哪些？
奧司他韋的說明中，沒有對嬰幼兒的推薦劑量，在2004年的時候，美國FDA指出，奧司他韋應用於1歲以下的嬰幼兒時，可能會引起患兒腦內藥物濃度過高，而可能具有潛在的安全問題...
檢視全文»纈沙坦事件再升級，華海藥業連續兩天跌停，後續會如何演進？
9月份歐盟到生產基地GMP現場檢查，現場就部分缺陷項進行簡單口頭交流，到現在還未出書面報告...
檢視全文»如何看待丹參滴丸三期臨床慘敗事件？
如果站在天士力公司、民族醫藥甚至中國的中醫藥角度去看這個問題的話，能夠獲得FDA的批准絕對是一個天大的好事：中醫藥終於獲得國際醫學界的認可...
檢視全文»免疫治療PD1藥物對卵巢癌及其它婦科腫瘤效果如何？
目前FDA批准的兩藥的適應證中，只有Keytruda可以用於卵巢癌及其它婦科腫瘤的治療，但是必須滿足一個條件：婦科腫瘤患者必須先行基因檢測，如果發現MSI-H或dMMR，才可以行Keytruda治療...
檢視全文»左旋肉鹼真的是減脂神藥嗎？
至於安全性：2013 年發表在權威醫學雜誌《自然·醫學》一篇論文發現，人體腸道內的微生物會將我們吃進去的左旋肉鹼進行代謝，產生一種叫 TMAO 的物質...
檢視全文»為什麼中藥通不過FDA的稽核？
其次，中藥通不過FDA稽核，不是中醫中藥的問題，而是FDA稽核標準、稽核制度的問題...
檢視全文»人造肉的未來發展方向是什麼？
為了解決這個管理問題，2018年10月23日至24日，美國衛生與公眾服務部食品藥品管理局（HHS-FDA）［1］和美國農業部食品安全檢驗局（USDA-FSIS）［2］舉行了聯合公開會議，討論以細胞培養技術生產的畜禽產品的潛在危害及相關標識、...
檢視全文»怎樣評價天士力與李連達的爭論？FDA三期臨床算是失敗了嗎？
天士力丹滴在美國FDA三期臨床＂暫時不透過＂，只是天士力製藥國際化程序短時受阻，但李連達這個所謂中藥藥理院士，挖空心思詆譭、貶損天士力丹滴，足見其用心險惡、人品超低版...
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