使用者28935576113698532020-07-09 10:22:36GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規範，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。
GSP是《藥品經營質量管理規範》之簡稱，2000年國家藥品監督管理局第20號令釋出，同年7月1日起實施。
依法對藥品經營企業實施GSP認證，是藥品監督管理工作的重要內容，藥品經營企業實施GSP認證，促進藥品經營企業產業結構調整，促進藥品經營企業管理手段的提高和市場行為的規範，達到整頓和規範藥品市場秩序，保證人民用藥安全有效的目的。
根據國家藥品監督管理局有關檔案要求，GSP認證將在2004年底前分3個階段加以實施，藥品經營企業根據規定在期限內透過GSP認證，逾期認證不合格的企業，將按照《藥品管理法》給予處罰。直至取消其經營資格，不予換髮《藥品經營許可證》。
藥品批發企業的質量管理，涉及八個方面：一、管理職責；二、人員與培訓；三、設施與裝置；四、進貨；五、驗收與檢驗；六、儲存與養護；七、出庫與運輸；八、銷售與售後服務，共計有132條，其中關鍵專案有37項（即一票否決項），一般專案95項。
現場檢查時，所有專案及其涵蓋內容均進行全面的檢查，並由檢查組成員逐項作出肯定，或者否定的評定，凡不完整、不齊全的專案，稱為缺陷專案；關鍵專案不合格為嚴重缺陷；一般專案不合格為一般缺陷。一透過GSP認證現場檢查，不得有嚴重缺陷，一般缺陷不得超過10％。