弗銳達器械法規資訊2017-09-07 16:56:56醫療器械產品種類繁多、技術特點複雜、組成結構差異大，規範命名難度大，要實現對每一個具體產品的規範命名，需要建立一套以“規則-術語-資料庫”為架構的醫療器械命名系統。《規則》主要明確了通用名稱命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對現有產品名稱中不符合基本原則和誇張絕對等內容進行規範，重點解決當前名稱相對混亂、誤導識別等問題，是命名工作的統領。依據規則，分領域對核心詞和特徵詞制定術語，形成術語“字典”，對通用名稱層次、角度、詞序及技術用語等進行系統規範，解決現有名稱中不標準、不繫統等問題，是命名工作的技術支援。根據產品特點，選擇適宜的術語，組合生成通用名稱，彙總形成通用名稱資料庫，是命名工作的具體落地。根據技術發展適時對術語和資料庫進行更新，逐步形成一個科學規範高效的醫療器械動態命名體系。醫療器械命名與分類和編碼共同構成醫療器械監管的重要基礎。命名解決產品是什麼的問題，分類解決產品風險問題，標識編碼解決產品的唯一性識別和追溯問題，三者相互關聯，在醫療器械全程監管中發揮重要作用。