12號55982019-08-06 11:10:28依據《保健食品註冊管理辦法（試行）》（局令第19號）： 國家食品藥品監督管理局負責保健食品的註冊工作，發放保健食品批准證書，各省級負責保健食品註冊受理及形式性審查
一般規定
第七條 保健食品註冊申請人，是指提出保健食品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有保健食品批准證書者。
境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內的代理機構辦理。
第八條 保健食品的註冊申請包括產品註冊申請、變更申請、技術轉讓產品註冊申請。
第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在保健食品註冊受理場所公示保健食品註冊申報資料的專案和有關的註冊申請表示範文字。
第十條 申請人申請保健食品註冊應當按照規定如實提交規範完整的材料和反映真實情況，並對其申報資料實質內容的真實性負責。
第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的，應當書面說明理由。
第十三條 在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書後的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定時限內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，並說明理由。國家食品藥品監督管理局應當在20日內提出處理意見。
第十四條 需要補充資料的註冊申請，其審查時限在原審查時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。
第十五條 經依法審查，准予註冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時限內向註冊申請人頒發保健食品批准證明檔案，並在10日內送達；不予註冊的，應當在規定的時限內書面告知申請人，說明理由，並告知申請人享有依法申請複審、行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對保健食品註冊申請的審查過程中發現申請事項直接關係他人重大利益的，應當通知該利害關係人。申請人和利害關係人可以提交書面意見進行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽證。
第十七條 國家食品藥品監督管理局應當在其設定的政府網站上公告保健食品註冊申請受理、審查的過程和批准註冊的保健食品的相關資訊。
第十八條 國家食品藥品監督管理局應當根據科學技術的發展和需要適時調整保健食品的功能範圍、保健食品的評價和檢驗方法以及審評技術規定等，並予以公告。
第二節 產品註冊申請與審批
第十九條 產品註冊申請包括國產保健食品註冊申請和進口保健食品註冊申請。
國產保健食品註冊申請，是指申請人擬在中國境內生產銷售保健食品的註冊申請。
進口保健食品註冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的註冊申請。
第二十條 申請人在申請保健食品註冊之前，應當做相應的研究工作。
研究工作完成後，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進行相關的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公佈範圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的保健功能不在公佈範圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告。
產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由並提供相關的資料。
第二十一條 檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關資料後，應當按照國家食品藥品監督管理局頒佈的保健食品檢驗與評價技術規範，以及其他有關部門頒佈和企業提供的檢驗方法對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標誌性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公佈範圍內的，還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，並出具試驗報告。
第二十二條 檢驗機構出具試驗報告後，申請人方可申請保健食品註冊。
第二十三條 申請國產保健食品註冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品註冊申請表》，並將申報資料和樣品報送樣品試製所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第二十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品後的5日內對申報資料的規範性、完整性進行形式審查，併發出受理或者不予受理通知書。
第二十五條 對符合要求的註冊申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理申請後的15日內對試驗和樣品試製的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，並提出審查意見，與申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。
第二十六條 申請註冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規範》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規範》的要求。
第二十七條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和複核檢驗，並將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告並書面說明理由。
第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品後，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予註冊的，向申請人頒發《國產保健食品批准證書》。
第二十九條 申請進口保健食品註冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品註冊申請表》，並將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。
第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品後的5日內對申報資料的規範性、完整性進行形式審查，併發出受理或者不予受理通知書。對符合要求的註冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的5日內向確定的檢驗機構發出檢驗通知書並提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產品的生產現場和試驗現場進行核查。
第三十一條 收到檢驗通知書和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進行樣品檢驗和複核檢驗，並將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時限內完成檢驗工作的，應當及時向國家食品藥品監督管理局報告並書面說明理由。
第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請後的80日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行技術審評和行政審查，並作出審查決定。准予註冊的，向申請人頒發《進口保健食品批准證書》。
第三十三條 保健食品批准證書有效期為5年。國產保健食品批准文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批准文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。