使用者1887354237801952019-12-02 22:11:23設計開發輸入記錄清單：
1。 醫療器械的預期使用用途；
2。 器械的使用說明
3。 效能和功效的宣告；
4。 效能要求（包括正常的使用、貯存、搬運和維護）；
5。 使用者和患者的要求；
6。 物理特性；
7。 人機工程因素；
8。 安全性和可靠性；
9。 毒性和生物相容性；
10。 電磁相容性；
11。 極限和公差；
12。 監視和測量儀器；
13。 風險分析和建議採取的風險管理或降低風險的方法；
14。 醫療器械的記錄/以前產品的抱怨/故障；
15。 其他歷史資料、以前類似設計的資訊；
16。 與附屬或輔助器械的相容性；
17。 安裝和標記（包括防止可預見的錯誤使用的考慮事項）；
18。 潛在市場；
19。 法律法規要求；
20。 強制性標準和非強制性標準；
21。 推薦利用的製造方法和材料；
22。 滅菌要求；
23。 國內外類似醫療器械的對比；
24。 產品的壽命期；
25。 需要的服務。
26。 標準要求為： 設計開發輸入應包括：功能和效能要求； b） 適用的法律法規要求； c） 適用時，以前類似設計提供的資訊； d） 設計和開發所必需的其他要求；e）合同評審的結果，如產品重要特性，產品標識，可追溯性的要求，包裝的要求等；f）以往類似專案的經驗包括顧客反饋，以及與競爭對手的比較；g） 產品設計的目標，包括壽命、可靠性、成本等。